In realtà, mai nella storia dello sviluppo dei farmaci si è assistito in tempi così brevi alla registrazione di un farmaco salvavita come il vaccino o i vaccini contro il Covid-19.

Ciò è stato possibile grazie ad uno sforzo che ha chiamato a raccolta Aziende farmaceutiche, Enti Regolatori, Stati, Istituzioni Ospedaliere e Comitati Etici, e che ha fatto in modo di poter conseguire, nel rispetto delle Buone Pratiche Cliniche, un risultato senza precedenti.

Come ormai sappiamo da tanti articoli di stampa apparsi in questi mesi, la sperimentazione per l’approvazione di un farmaco, deve passare attraverso tre fasi che devono assicurare nell’ordine: sicurezza, efficacia e assenza di effetti avversi pericolosi nella grande popolazione, costruendo un dossier che deve essere poi approvato dalle autorità regolatorie: EMA nell’Unione Europea, FDA negli Stati Uniti, e a livello nazionale AIFA.

Ma come è stato possibile tagliare i tempi così drasticamente?

In primo luogo per il patrimonio di conoscenze acquisite nel tempo sui meccanismi genetici che regolano la natura e la propagazione dei virus, e per le tecnologie ormai di routine del DNA ricombinante che hanno permesso di accedere alla classe completamente nuova dei vaccini genetici.

Determinante inoltre il notevole ruolo che ha giocato il superamento delle “burocrazie”, sempre presenti in tutte le strutture organizzate, che ha dato priorità assoluta al traguardo finale. Il tutto in un concerto virtuoso che ha spinto a investire ingenti risorse finanziarie pur in un’economia di mercato.

Cosa inusuale, si sono condotte, dove possibile, e nell’ osservanza delle norme di buona pratica clinica, le fasi sperimentali in parallelo invece che in sequenza, con un rischio calcolato e tagliando notevolmente i tempi. Inoltre, si sono fatti arrivare alle Autorità Regolatorie i risultati clinici a mano a mano che venivano ottenuti (rolling submission), invece che a dossier completato. Il tutto coinvolgendo decine di migliaia di soggetti per verificare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Non solo, gli accordi tra Aziende Farmaceutiche e Stati hanno reso possibile produrre quantità incredibili di dosi prima di aver avuto piena conoscenza dei risultati delle sperimentazioni stesse, con i rischi di notevoli perdite economiche.

Da notare poi che, come per ogni farmaco di nuova introduzione, è prevista una fase di sorveglianza dopo l’approvazione, dove il vaccino sarà sotto i riflettori di tutto il mondo medico e scientifico quando sarà somministrato ai grandi numeri. Per questi vaccini, vista l’urgenza, l’autorizzazione all'immissione in commercio è condizionata, cioè in emergenza, in considerazione della pandemia.

Alcuni virologi hanno espresso delle perplessità, poi rientrate, per non aver potuto vedere tutti i risultati pubblicati in forma canonica. Ricordiamo però che la pubblicazione dei risultati in tal forma richiede un processo editoriale attraverso la “peer review” che richiede inevitabilmente tempi piuttosto lunghi. Fiducia quindi alle Agenzie Regolatorie dove operano scienziati esperti che valutano tutti gli aspetti delle sperimentazioni eseguite.

I vaccini attuali non sono vaccini “proteici” come quelli che conosciamo, ma vaccini “genetici” di nuova concezione. Mentre i primi usano il virus stesso attenuato o le sue proteine per suscitare la risposta immunitaria, quelli attuali usano il loro codice genetico. Facendo un paragone informatico, è come se dovendo spedire un allegato per mail, invece di inviare l’allegato intero inviassimo il “link” ossia l’informazione che permette di aprirlo con il vantaggio che questo “link” può essere più rapidamente riaggiustato in caso di mutazione del virus. È assolutamente da escludere che essi possano modificare il nostro patrimonio genetico, come i no-vax paventano. Il nostro DNA è ben protetto perché risiede nel nucleo delle nostre cellule.

Partecipiamo quindi alle campagne vaccinali che ci verranno proposte. Ad oggi abbiamo a disposizioni tre vaccini: Pfizer, Moderna, e AstraZeneca per i quali è previsto un richiamo dopo la prima dose. Le Aziende hanno qualche problema a soddisfare le richieste degli Stati. Il processo di produzione è un processo delicato che richiede complicate messe a punto quando si parla di milioni di dosi. Aspettiamo il nostro turno e facciamo la nostra parte in questa impresa che non ha precedenti.

L’alternativa sarebbe vivere ancora sospesi in un mondo di incertezze che ci obbligherebbero alle perniciose restrizioni sociali e alle perdite economiche conseguenti.