Appena eletti a coordinare il nuovo Gruppo Farmaceutica & Biomedicale di ALDAI-Federmanager, ci siamo interrogati, insieme ai nostri associati, su quali temi potessero unire due settori che, pur avendo molte intersezioni, presentano ancora più elementi di discordanza, dal modello di business alle tematiche regolatorie. Le terapie digitali, o DTx, sono uno di quei temi capaci di costruire un terreno comune in quanto rappresentative della trasformazione digitale del settore, assieme a tecnologie come l’intelligenza artificiale o la telemedicina.

Le DTx non sono semplici app per il benessere né strumenti di monitoraggio: sono interventi terapeutici guidati da algoritmi, validati attraverso sperimentazioni cliniche controllate, con il software al posto del principio attivo farmaceutico. Classificate come dispositivi medici ai sensi del Regolamento UE MDR 2017/745, appartengono formalmente al mondo del MedTech, eppure nascono sempre più spesso a supporto di pipeline farmaceutiche, in combinazione con farmaci da prescrizione, per migliorare l’aderenza al trattamento, aiutare a gestire le tossicità e generare dati di real world evidence. Per i dirigenti di entrambi i settori, questa sovrapposizione non è un dettaglio tecnico: è una sfida strategica.

Le implicazioni manageriali sono molteplici. Sul fronte dello sviluppo, le DTx possono essere affiancate al farmaco già in fase II e III della sperimentazione sull’uomo, raccogliendo dati che rafforzano le evidenze di efficacia e sicurezza. Sul fronte commerciale, la combinazione farmaco/terapia digitale può prolungare il ciclo di vita del prodotto, differenzia l’offerta e apre percorsi di rimborsabilità, come il modello DiGA in Germania o il programma PECAN in Francia, diventando potenzialmente una fonte di ricavi autonoma. C’è poi la protezione brevettuale: la versione digitalmente potenziata di un farmaco potrebbe essere tutelata ben oltre il patent cliff tradizionale. In un settore dove la scadenza brevettuale erode fino all’80% delle vendite di un prodotto branded, anche un solo anno in più vale miliardi.

Tutto questo richiede a dirigenti e manager competenze nuove: saper fare leva con le opportunità della digital health, orientarsi nei percorsi regolatori, costruire modelli di business basati sul valore. Non è un tema per specialisti: è una delle sfide più urgenti per chi guida aziende e funzioni nell’industria della salute.

Ne parleremo con illustri ospiti nell’evento del Gruppo di Lavoro Farmaceutica & Biomedicale di ALDAI lunedì 11 maggio. Un’occasione per confrontarsi su scenari e scelte strategiche in un ambito dove farmaceutico e MedTech si stanno rapidamente fondendo, ridisegnando regole, competenze e mercati.